近日，斯坦德集团旗下青岛科创质量检测有限公司药物安全评价中心(以下简称“斯坦德科创安评中心”)顺利获得NMPA(国家药品监督管理局)签发的药物GLP认证批件(编号：GLP23005160)。
这标志着斯坦德科创安评中心在体系管理和组织运行等方面均符合GLP要求，具备药物临床前安全性评价资质。经认证，斯坦德科创安评中心可以开展符合GLP要求的以下2项试验，遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验。
GLP(Good Laboratory Practice)是国际公认的药品安全性评价标准与规范，药物临床前安全评价是新药研发中关键的一环。我国现行法律法规规定，为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究需在非临床安全性评价研究机构(GLP认证机构)开展。
“斯坦德科创安评中心”成立于2020年，位于青岛市高新区蓝贝智造工场产业园内，总面积约3500m2。2023年1月4日-6日，国家药监局审核查验中心组织专家对斯坦德科创安评中心进行GLP认证现场检查，专家组对实验室的体系运行、管理机制及技术要素进行了标准准则审查，对涉及到的文件编制及记录填写、客户服务、管理评审、人员培训、环境设施、仪器设备配置、样品管理、结果报告等方面进行了仔细审查，对斯坦德科创安评中心的管理、技术能力给予充分肯定，顺利通过现场评审。同时，专家组就实验室在体系运行、制度建立及标准操作程序及试验运行等方面提出了建设性的建议。
此次斯坦德科创安评中心获得GLP认证批件，标志着斯坦德科创药物非临床评价研究中心进入国内前列，符合其药物研发分析全生命周期服务的布局，有效提升药物研发创新综合实力。未来，斯坦德科创安评中心将进一步加强机构建设和管理，严格按照GLP要求开展药物安全评价工作，有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市!
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[ 来源：STD斯坦德集团 ] 编辑：张圣斌
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