为了更好地帮助应用新型指标和新技术，拓展高新技术在重大疾病如脓毒症的早期诊断、细菌感染的准确及时诊治、响应防止抗生素滥用的政策，以及促进仪器厂家和临床机构的产学研合作，以北京大学人民医院为组长单位的全国范围二十余家分中心合作共同进行多中心的第二期研究——“全国CD64感染指数多中心临床研究项目（II期） ”于2023年3月18日在天津正式启动。

项目立项的意义初衷是什么？对于流式细胞仪的应用有何积极影响？如何看待当下热门的LDT模式发展？带着这些问题，仪器信息网特别采访了安捷伦生物大中华区市场总监陈业。

安捷伦展位合影留念

安捷伦细胞分析事业部中国区临床销售经理廉静宇（左一）、天津市第三中心医院检验科主任刘树业教授（左二）、安捷伦生物大中华区市场总监陈业（左三）、仪器信息网生命科学编辑刘立东（左四）  

仪器信息网：请您分享 “感染指数多中心临床研究项目”的意义和初衷。

陈业：首先感谢仪器信息网一直以来对多中心项目的关注和支持。

关于申办感染指数多中心项目的初衷，一方面是希望经过多中心研究后，发现高灵敏高特异感染性疾病的早期标志物，并在早期诊断感染和监测抗菌药物疗效方面发挥效用，形成更加有针对性的共识和标准，促进流式的应用；另一方面也是为了响应感染性疾病精准诊疗，有助于提升国内的诊疗水平。

仪器信息网：本次项目对流式细胞仪器技术的发展会产生哪些积极影响？对本次合作有哪些预期？

陈业：首先这次多中心研究覆盖了全国范围华北、华东、华南、华中和西南五大区域，涉及了健康成人、重症患者等人群，整合了检验、临床和企业研发等不同领域的专家和资源，因此我们想对于流式检测技术的标准化、应用的普及和深入会有积极的影响。

我希望一方面在流式检测技术标准化上能取得一些成果，比如样本处理、分析、仪器质控等，能给一个更为客观的参考区间；另一方面，也是希望促进检验参考区间为诊疗和预后提供依据，比如检测结果到什么区间可以提示感染，什么样的变化提示重症的转化和预后转归，指导疾病分层和分级治疗。有助于针对这个具体问题的诊疗方案形成共识。

仪器信息网：请从您的角度谈谈，流式细胞术的未来热点爆发点应用会是哪些领域？

陈业：首先流式细胞仪在技术上的发展日新月异，结合了不同的方法学，比如质谱、光谱、影像学、单细胞测序等多组学分析；在应用方面也更加多元，可应用于如囊泡、外泌体、CTC等不同的检测领域。这些都会带动流式细胞仪的应用。

另一方面，从整体大环境来讲，不论 “健康中国2030规划”，还是当前社会老龄化现象，人们对于亚健康、慢性病、肿瘤、感染等的评估和早筛的需求越来越大。因此，基于流式细胞高通量、快速检测的特点，进行肿瘤标志物、自身免疫病抗体、免疫功能评估等多指标联合检测会是应用热点。现在很多细胞治疗公司或者抗体药的研发和生产质控都在使用流式细胞仪，对于这类生物制药企业而言，流式细胞仪相应的解决方案是不可或缺的。

仪器信息网：如何看待医学检测LDT模式的发展？

陈业：这里我谨提供一些个人观点。LDT，本质是一个实验室为基础的认证，他只能在这个被认证的实验室才能使用，出了这个实验室，其他人不认。如果从这个角度主要需求可能会来自于NGS和质谱产品。当然LDT成为主流模式并不现实，而应该是对现有IVD市场的一种补充。

后记：临床检验技术在实际应用中不仅考验工作人员的操作水平和检验能力，更重要的是考验规范的培训能力。如何能让同一批样本在同类型设备、不同操作人员的检验过程中，出具尽可能一致的数据结果，这是目前创新检验技术在临床应用中需要直面的问题与挑战。而拓展检验技术在临床中广泛而深入的应用，这是项目的初衷之一。

近年来，临床流式的应用需求越来越呈现多元化与精细化，在临床检验精准诊断中举足轻重。我们也期待通过本次的多中心项目，能促进流式细胞技术在临床检验中发挥更为重要的作用，为临床诊疗提供更多落地解决方案，更高效率服务于临床治疗，真正为临床患者带来利好。

仪器信息网也会持续关注临床流式的技术应用进展，期待本次CD64感染指数多中心临床研究项目（II期）可以取得丰硕的成果。关于项目的进展仪器信息网也会持续跟踪报道。

采访编辑：刘立东（KOL主页）