1、基于近红外光谱技术

⑴ 近红外光谱技术是近年来分析化学发展的热点，具有分析速度快、样品无需预处理等特点，既可用于实验室分析，也可用于快速无损的现场分析。近红外光谱基于漫反射原理，既可分析固体样品，也可以分析液体样品，并具有穿透透明的包装材料，例如玻璃和塑料，对样品直接进行分析的能力。

⑵ 近红外光谱法也是近年来各国药典关注的热点，美国药典USP<1119>、欧洲药典EP2.2.40等都是对近红外光谱法的专述。在2010版和2015版中国药典中，近红外光谱法作为指导原则收录。

2、便携式设计

⑴ 赛默飞世尔科技手持式近红外光谱仪microPHAZIR RX按照人体工程学设计，重量仅为1.3kg，方便单手握持和操作。柔软而富有弹性的键盘设计，为操作者提供舒适的操作体验。

⑵ microPHAZIR RX使用锂电池供电，电池可更换、可反复充电，每块电池在充满的情况下可支持仪器连续工作4小时以上，而标准配置的两块电池可以保证仪器的连续工作。

⑶ microPHAZIR RX内置微型计算机，可运行仪器控制软件和计算软件。使用时无需配备额外的外接设备。

⑷ microPHAZIR RX的尺寸小、重量轻、防护等级高、以电池供电、内置微型计算机等设计，核心目标是为了实现“随时、随地、随人”现场分析。有别于只能在专业实验室中使用的传统分析仪器，microPHAZIR RX不受场地、环境、配套设施的限制，可以方便而快捷的在仓库、车间、采样间，也包括实验室中使用。

3、高度的法规符合性

⑴ microPHAZIR RX为专门针对制药工业的用户设计和制造，具有高度的法规符合性。其参考和符合的制药法规包括：美国药典USP<1119>、欧洲药典EP 2.2.40、中国药典近红外光谱法指导原则、美国联邦法规FDA 21CFR Part 11等。赛默飞世尔科技对microPHAZIR RX在功能和性能上对上述法规的符合性负责，并出具正式的Compliance Statement，即符合性声明。

⑵ 根据上述制药法规的规定，近红外光谱仪需经过Qualification，即确认方可使用。赛默飞世尔科技根据美国药典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures的要求制订详细的DQ/IQ/OQ/PQ方案；由授权的专业工程师现场为客户实施IQ/OQ/PQ确认；整个确认过程中使用的标准品按照USP<1119>要求选择，并提供明确的溯源证书；确认过程结束后，完整的实施报告将被提交客户确认。

4、卓越的分析性能

⑴ 卓越的设计和高品质的制造工艺保证了microPHAZIR RX能够对固体和液体样品进行准确、快速、安全的定性分析。

⑵ microPHAZIR RX使用使用先进的化学计量学算法，保证了分析结果的准确和有效。

5、完善的工作流程

⑴ 特殊设计的工作流程是microPHAZIR RX的一大亮点，为制药工业用户提供更好的用户体验。

⑵ 按照FDA CRF Part 11要求，microPHAZIR RX对用户的访问权限进行严格控制。授权用户将被根据具体情况，分别授予三个不同的权限级别：Administrator管理员、Developer开发员和Operator操作者，访问权限依次逐级降低。用户的访问将以用户名+密码方式进行控制。密码被要求定期更改，输错密码达到一定次数用户帐户将被锁定，锁定的帐户需要管理员帮助解锁。用户登录后一定时间内不做任何操作该用户帐户将自动注销，也即超时锁定功能。

⑶ 操作界面简洁清晰，使用难度甚至低于智能手机，用户仅需接受简单的培训即可熟练使用。用户可以输入样品的批号和桶号信息以便追溯样品，这些信息可以通过显示屏上的键盘输入，也可以直接通过读取条形码快速输入。输入批号后，仪器自动在批号后后缀3位流水号作为批号，在分析过程中用户可灵活选择复测(桶号不变，为在同一样品上重复测试)，或者下一样品(桶号自动进入下一个流水号，为测试下一个样品)，从而减少客户重复输入样品信息的工作量，加快分析速度。

⑷ 预置的自检程序引导客户使用可溯源的标准品对仪器进行自检，保证分析数据的有效和准确。

⑸ microPHAZIR RX可以通过USB数据线与单台计算机或者局域网建立安全联接，分析数据可以通过这一联接传输至单台计算机或者局域网的服务器内。分析结果自动生成报告，报告支持PDF、JPEG、TXT和SPC多种格式。PDF格式为镜像文件，不可修改，可以有效保证数据的安全；TXT格式便于与LIMS等实验室数据管理系统连接，提高数据管理的效率；SPC为光谱数据格式，用户可以使用多种光谱分析软件打开这一格式的文件，对光谱数据进行分析。

6、良好的安全性

⑴ microPHAZIR RX按照IP64标准设计和制造的机身具有良好的抗震、防水、防尘性能。特殊设计的密封舱将电器接口密封，可防止粉尘进入这些接口而引起不同物料之间的交叉污染。

⑵ 严格挑选的高品质组件和合理的设计，使得microPHAZIR RX在运行时发热量很小，从而可以使用耐腐蚀、易维护的工程塑料作为机身表面材料，而无需考虑散热问题。这一特点使得用户可以将microPHAZIR RX密封在无菌袋中，从而可以在无菌车间工作。

7、典型应用

⑴ 原辅料、包材的逐件/逐桶鉴别

根据以下法规：

① 中国GMP 2010版：第6章 物料与产品，第110条和第120条；附录2 原料药，第4章，物料，第15条

② 美国联邦法规21CFR Part 11：211.84(d)、111.75(a)

③ US FDA Compliance Program Guidance Manual /FDA检查员指导手册：Material Systems物料系统

④ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme /制药检查公约和国际合作计划：Annex 8: Starting Materials (Exerts)/附录8：起始物料等的要求，药品、保健品、化妆品等的生产过程中使用的起始物料和与产品直接接触的内包材，应该对每一分包装内的物料进行检测，以确认其正确性，防止物料错用产生的风险。

⑵ 假冒、伪劣药品、保健品、化妆品筛查

上述假冒、伪劣产品在组分、配方、生产工艺上与真品之间存在差异，这些差异可以在拉曼光谱中得到体现。TruScan GP可用于在海关、港口、机场、火车站、药店、工厂、医院等环境中快速、无损的筛查这些假冒、伪劣产品。

⑶ 水分测定，含量测定 

八、主要技术参数