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未获GMP认证企业今年一律停产

发布单位
国家食品药品监督管理总局
来源
中国应急分析测试平台
发布时间
2016-11-04
摘要
近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求对2015年12月31日前未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》，自今年1月1日起，未通过认证的企业（或生产车间）一律停止生产；正在进行技术改造的，可再给一年过渡期。 公告明确，已通过新版药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），今年可继续生产，但其产品在取得药品GMP证书后方可销售；未通过认证的企业或车间一律停止生产。各省级食药监管局要对行政区域内应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，未按规定停产的，按照相关规定严肃查处。对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。 国家食药总局表示，未能按期通过药品GMP认证的，如果正在进行技术改造，可再给一年过渡期，2016年年底前向所在地省级食药监管局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可在今年年底前提出药品技术转让注册申请，一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方须通过相应剂型药品GMP认证。 该局要求，各省级食药监管部门密切关注药品市场供应变化，及时研判可能出现的药品短缺问题，并配合有关部门积极应对，妥善处理；对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。
领域
生物领域

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