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医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准编号
GB/T 16886.1-2011
中图分类号
C30
ICS分类号
11.040.01
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2011-06-16
实施日期
2011-12-01
摘要
GB/T16886的本部分描述了: ???医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ???按器械与人体接触性质和时间的一般分类; ???所有来源的相关数据的评价; ???建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; ???医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; ???医疗器械生物学安全性的评定。 本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。

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