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医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

标准编号
GB/T 16886.12-2005
中图分类号
C30
ICS分类号
11.040
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2005-03-23
实施日期
2005-12-01
摘要
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：??试验材料选择；??从器械上选取有代表性的部分；??试验样品制备；??试验对照；??参照样品的选择要求??浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

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