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标准编号: GB/T 16886.17-2005
中图分类号: C30
ICS分类号: 11.100
发布单位: 国家药品监督管理局
状态: 现行
标准类别: 国家标准
发布日期: 2005-11-04
实施日期: 2006-04-01
摘要: GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 (GB/T 16886.7-2015)
医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 (GB/T 16886.18-2011)
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (GB/T 16886.1-2011)
医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (GB/T 16886.9-2001)
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 (GB/T 16886.11-2011)
医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 (GB/T 16886.16-2013)
医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 (GB/T 16886.12-2005)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 (GB/T 29791.2-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂 (GB/T 29791.4-2013)
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 (GB/T 16886.13-2001)