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标准编号: GB/T 16886.18-2011
中图分类号: C30
ICS分类号: 11.040.01
发布单位: 国家药品监督管理局
状态: 现行
标准类别: 国家标准
发布日期: 2011-12-30
实施日期: 2012-05-01
摘要: GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ???作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO10993-1和ISO14971)。 ???通过测定医疗器械可沥滤物水平,以评价是否符合根据健康风险评价得出的该物质的允许限量(ISO10993-17)。 ???判定拟用材料与临床已确立材料的等同性。 ???判定最终器械与原型器械的等同性,检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。 ???筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。 GB/T16886的本部分不涉及降解产物的定性与定量,关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14和ISO10993-15。 GB/T16886标准适用于与人体直接或间接接触的材料或器械。(见ISO10993-1:2003的4.2.1) GB/T16886的本部分预期适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全性评价时应用。