你好，欢迎来到试验技术专业知识服务系统

医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

标准编号
GB/T 16886.19-2011
中图分类号
C30
ICS分类号
11.040.01
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2011-12-30
实施日期
2012-05-01
摘要
GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T16886.18。 GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。

相似标准