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医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

标准编号
GB/T 16886.9-2001
中图分类号
C30
ICS分类号
11.040.01
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2001-09-24
实施日期
2002-02-01
摘要
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。GB/T 16886的本部分不适用于下列情况：a) 工程化的活体组织产品；b) 评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定；c) 非降解产物的可沥滤组分。当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T 16886的本部分。

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