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医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号
GB 18278.1-2015
中图分类号
C47
ICS分类号
11.080.01
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2015-12-10
实施日期
2017-01-01
摘要
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。? 注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。〖HT〗? 本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：? a)　饱和蒸汽?重力排气系统；? b)　饱和蒸汽?动力排气系统；? c)　空气蒸汽混合气体；? d)　水喷淋；? e)　水浸没。

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