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医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号
GB 18280.1-2015
中图分类号
C47
ICS分类号
11.080.01
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2015-12-31
实施日期
2017-07-01
摘要
GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置: a) 使用放射性核素钴-60或铯-137; b) 电子加速器发出的电子束; c) X 射线发生器发出的X 射线。

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