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标准编号: GB/T 19633.1-2015
中图分类号: C47
ICS分类号: 11.080.30
发布单位: 国家药品监督管理局
状态: 现行
标准类别: 国家标准
发布日期: 2015-12-10
实施日期: 2016-09-01
摘要: GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

最终灭菌医疗器械的包装 (GB/T 19633-2005)
最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法 (YY/T 0698.1-2011)
医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 (GB 18279.1-2015)
最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 (YY/T 0698.6-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 (YY/T 0698.7-2009)
最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 (GB/T 19633.2-2015)
标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 (YY/T 0615.1-2007)
医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (GB 18278.1-2015)
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 (GB/T 19973.2-2018)
医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 (GB/T 19973.2-2005)