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医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

标准编号
GB/T 19974-2005
中图分类号
C47
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2005-11-04
实施日期
2006-04-01
摘要
本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。

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