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标准编号: GB/T 29791.4-2013
中图分类号: C44
ICS分类号: 11.100
发布单位: 国家药品监督管理局
状态: 现行
标准类别: 国家标准
发布日期: 2013-10-10
实施日期: 2014-02-01
摘要: GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于: a) 体外诊断仪器或设备; b) 专业用体外诊断试剂。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 (GB/T 29791.2-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器 (GB/T 29791.5-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 (GB/T 29791.3-2013)
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 (YY/T 1454-2016)
体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 (YY/T 0639-2008)
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 (YY/T 1441-2016)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 (GB/T 29791.1-2013)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂 (NF S92-010-4-2010)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测用体外诊断剂(ISO 18113-4-2009).德文版本EN ISO 18113-4-2009 (EN ISO 18113-4-2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器 (ISO 18113-5-2009)