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标准编号: GB/T 29791.5-2013
中图分类号: C44
ICS分类号: 11.100
发布单位: 国家药品监督管理局
状态: 现行
标准类别: 国家标准
发布日期: 2013-10-10
实施日期: 2014-02-01
摘要: GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于: a) 仪器维修或修理的说明; b) 体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质; c) 专业用体外诊断仪器。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂 (GB/T 29791.4-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 (GB/T 29791.2-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 (GB/T 29791.3-2013)
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 (YY/T 1454-2016)
体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 (YY/T 0639-2008)
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 (YY/T 1441-2016)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 (GB/T 29791.1-2013)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器 (ISO 18113-5-2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测用体外诊断仪器(ISO 18113-5-2009).德文版本EN ISO 18113-5-2009 (EN ISO 18113-5-2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第5部分:自测体外诊断仪器 (NF S92-010-5-2010)