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血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

标准编号
YY 0053-2016
中图分类号
C45
ICS分类号
11.040.40
发布单位
国家食品药品监督管理局
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2016-03-23
实施日期
2018-01-01
摘要
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。 本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。 本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。

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