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标准编号: YY/T 0567.6-2011
ICS分类号: 医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布单位: 国家食品药品监督管理.
状态: 现行
标准类别: 行业标准
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
摘要: YY/T0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法 (YY/T 0567.3-2011)
医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌 (YY/T 0567.5-2011)
医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术 (YY/T 0567.4-2011)
标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求 (YY/T 0615.2-2007)
最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法 (YY/T 0698.1-2011)
无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 (YY/T 0681.7-2011)
无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定 (YY/T 0681.8-2011)
无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 (YY/T 0681.10-2011)
医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求 (YY/T 0567.1-2013)
医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 (YY/T 0567.1-2005)