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组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

标准编号
YY/T 0606.25-2014
ICS分类号
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布单位
国家食品药品监督管理.
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
摘要
本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。 本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。 实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。

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