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标准编号: YY/T 0639-2008
ICS分类号: ICS  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布单位: 国家食品药品监督管理.
状态: 现行
标准类别: 行业标准
发布日期: 2008-04-25
实施日期: 2009-06-01
摘要: 本标准等同采用ISO 19001:2002《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》（英文版）本标准等同翻译ISO 19001：2002。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 (YY/T 1454-2016)
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 (YY/T 1441-2016)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 (GB/T 29791.2-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂 (GB/T 29791.4-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器 (GB/T 29791.5-2013)
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 (GB/T 29791.3-2013)
体外诊断试剂用纯化水 (YY/T 1244-2014)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂 (ISO 18113-2-2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).专业用途的体外诊断试剂 (BS EN ISO 18113-2-2009)
体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第4部分:自测体外诊断试剂 (NF S92-010-4-2010)