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标准编号: YY/T 0698.1-2011
ICS分类号: 83.08
发布单位: 国家食品药品监督管理.
状态: 现行
标准类别: 行业标准
发布日期: 2011-12-31
实施日期: 2013-06-01
摘要: YY/T0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便于无菌操作。

最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器　要求和试验方法 (YY/T 0698.8-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 (YY/T 0698.5-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 (YY/T 0698.6-2009)
标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 (YY/T 0615.1-2007)
最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 (YY/T 0698.7-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 (YY/T 0698.2-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法 (YY/T 0698.3-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 (YY/T 0698.4-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 (YY/T 0698.9-2009)
最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 (YY/T 0698.10-2009)