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医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

标准编号
YY/T 0841-2011
ICS分类号
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布单位
国家食品药品监督管理.
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2011-12-31
实施日期
2013-06-01
摘要
本标准适用于符合IEC60601-1的医用电气设备(以下简称ME 设备)、医用电气系统(以下简称ME 系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试,以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。 本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。 本标准包括以下部分: ???“通用要求”包含一般考虑下的条款,和 ???“专用要求”,即更多的针对特殊类型的ME 设备或ME 系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。 注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。 本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。 本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。 注2:所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则 应评价和验证对适用的要求的符合性。 本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。 本 标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。

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