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癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

标准编号
YY/T 1176-2010
ICS分类号
医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布单位
国家食品药品监督管理.
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2010-12-27
实施日期
2012-06-01
摘要
本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 本标准不适用于: a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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