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医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

标准编号
YY/T 1463-2016
中图分类号
C47
ICS分类号
11.080.10
发布单位
国家食品药品监督管理局
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
摘要
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。 本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

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