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医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率

标准编号
YY/T 1465.5-2016
中图分类号
C30
ICS分类号
11.120.20
发布单位
国家食品药品监督管理局
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2016-07-29
实施日期
2017-06-01
摘要
本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。? 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。? 注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。

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