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环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

标准编号
YY/T 1544-2017
中图分类号
C47
ICS分类号
11.080.01
发布单位
国家食品药品监督管理局
状态
现行
标准类别
行业标准
发布日期
2017-05-02
实施日期
2018-04-01
摘要
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

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