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医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

标准编号
GB/T 16886.7-2015
中图分类号
C30
ICS分类号
11.100
发布单位
国家药品监督管理局
状态
现行
标准类别
国家标准
发布日期
2015-12-10
实施日期
2017-01-01
摘要
GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。? 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。? 注： 本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。

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